El costo del desarrollo de medicamentos es el costo total de traer un nuevo medicamento (es decir, una nueva entidad química ) al mercado desde el descubrimiento de medicamentos hasta los ensayos clínicos para su aprobación . Típicamente, las compañías gastan de decenas a cientos de millones de dólares estadounidenses en el desarrollo de medicamentos . [1] Un elemento de la complejidad es que los números finales muy publicitados a menudo no solo incluyen los gastos de bolsillo para realizar una serie de ensayos clínicos de Fase I-III, sino también los costos de capitaldel largo período (10 o más años) durante el cual la empresa debe cubrir los costos de desembolso para el descubrimiento preclínico de medicamentos. Además, las empresas a menudo no informan si una cifra dada incluye el costo capitalizado o solo incluye los gastos de bolsillo, o ambos.
Otro elemento de complejidad es que todas las estimaciones se basan en información confidencial controlada por las compañías farmacéuticas, que publican voluntariamente, lo que lleva a la incapacidad de verificar los costos. Los números son controvertidos, ya que las compañías farmacéuticas los utilizan para justificar los precios de sus medicamentos y varios defensores de los precios más bajos de los medicamentos los han desafiado. La controversia no solo es entre "alto" y "bajo", sino que también los altos números pueden variar considerablemente según los múltiples factores en el desarrollo de fármacos.
Un estudio evaluó los costos capitalizados y los costos de bolsillo en aproximadamente US $ 1,8 mil millones y $ 870 millones, respectivamente. [2]
En un análisis de los costos de desarrollo de medicamentos para 98 compañías a lo largo de una década, el costo promedio por medicamento desarrollado y aprobado por una compañía de medicamentos individuales fue de $ 350 millones. [3] Pero para las compañías que aprobaron entre ocho y 13 medicamentos durante 10 años, el costo por medicamento fue tan alto como $ 5.5 mil millones, debido principalmente a la expansión geográfica para la comercialización y los costos continuos para los ensayos de la Fase IV y el monitoreo continuo de la seguridad. [3]
Las alternativas al desarrollo de medicamentos convencionales tienen el objetivo de que las universidades, los gobiernos y la industria farmacéutica colaboren y optimicen los recursos.
Investigación y desarrollo [ editar ]
La tabla muestra las estadísticas de investigación y desarrollo para las compañías farmacéuticas a partir de 2013 por Astra Zeneca. [5] [se necesita página ]
| Compañia farmaceutica | Número de medicamentos aprobados | Gasto medio en I + D por medicamento (en millones de dólares) | Gasto total en I + D de 1997-2011 (en millones de dólares) |
|---|---|---|---|
| AstraZeneca | 5 | $ 11,790.93 | $ 58,955 |
| GlaxoSmithKline | 10 | $ 8,170.81 | $ 81,708 |
| Sanofi | 8 | $ 7,909.26 | $ 63,274 |
| Roche Holding | 11 | $ 7,803.77 | $ 85,841 |
| Pfizer | 14 | $ 7,727.03 | $ 108,178 |
| Johnson y Johnson | 15 | $ 5,885.65 | $ 88,285 |
| Eli Lilly & Co. | 11 | $ 4,577.04 | $ 50,347 |
| Laboratorios Abbott | 8 | $ 4,496.21 | $ 35,970 |
| Merck & Co Inc. | dieciséis | $ 4,209.99 | $ 67,360 |
| Bristol-Meyers Squibb Co. | 11 | $ 4,152.26 | $ 45,675 |
| Novartis | 21 | $ 3,983.13 | $ 83,646 |
| Amgen Inc. | 9 | $ 3,692.14 | $ 33,229 |
Severin Schwan , CEO de la compañía suiza Roche, informó [ ¿cuándo? ] que los costos de investigación y desarrollo de Roche ascendieron a $ 8,4 mil millones, una cuarta parte de todo el presupuesto de los Institutos Nacionales de la Salud . [6] Dada la naturaleza con fines de lucro de las compañías farmacéuticas y sus gastos de investigación y desarrollo, las empresas utilizan sus gastos de investigación y desarrollo como punto de partida para determinar precios apropiados pero rentables. [ cita requerida ]
Las compañías farmacéuticas gastan una gran cantidad en investigación y desarrollo antes de lanzar un medicamento al mercado y los costos pueden dividirse en tres campos principales: el descubrimiento en el campo médico específico del medicamento, los ensayos clínicos y los medicamentos fallidos. [7]
Descubrimiento [ editar ]
El descubrimiento de medicamentos es el área de investigación y desarrollo que equivale a la mayor cantidad de tiempo y dinero. [ según quien? ] El proceso puede involucrar a científicos para determinar los gérmenes, virus y bacterias que causan una enfermedad o enfermedad específica. [8] El marco de tiempo puede variar de 3 a 20 años y los costos pueden oscilar entre varios miles de millones y decenas de miles de millones de dólares. Los equipos de investigación intentan descomponer los componentes de la enfermedad para encontrar eventos / procesos anormales que tienen lugar en el cuerpo. [8] Solo entonces los científicos trabajan en el desarrollo de compuestos químicos para tratar estas anomalías con la ayuda de modelos informáticos. [8]
Después del "descubrimiento" y la creación de un compuesto químico, las compañías farmacéuticas avanzan con la Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de la FDA . [8] Después de la investigación sobre el medicamento y su aprobación, las compañías farmacéuticas pueden pasar a los ensayos preclínicos y clínicos. [8]
Pruebas [ editar ]
El desarrollo de fármacos y los ensayos preclínicos se centran en sujetos no humanos y trabajan en animales como las ratas. Esta es la fase de prueba más barata. [ cita requerida ]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Exige un ensayo clínico de 3 fases que evalúa los efectos secundarios y la efectividad del medicamento, con un ensayo clínico de una sola fase que cuesta más de $ 100 millones. [9]
Después de que un medicamento haya pasado por las tres fases, la compañía farmacéutica puede seguir adelante con una Solicitud de nuevo medicamento de la FDA. En 2014, la FDA cobró entre $ 1 millón y $ 2 millones por un NDA. [10]
Medicamentos fallidos [ editar ]
Los procesos de "descubrimiento" y ensayos clínicos ascienden a aproximadamente 12 años desde el laboratorio de investigación hasta el paciente, en el que aproximadamente el 10% de todos los medicamentos que inician ensayos preclínicos llegan a pruebas reales en humanos. Cita requerida Cada compañía farmacéutica (que tiene cientos de medicamentos entrando y saliendo de estas fases) nunca recuperará los costos de "medicamentos fallidos". Por lo tanto, las ganancias obtenidas de un medicamento deben cubrir los costos de "medicamentos fallidos" anteriores.
Relación [ editar ]
En general, los gastos de investigación y desarrollo relacionados con un medicamento farmacéutico ascienden a miles de millones. Por ejemplo, se informó que AstraZeneca gastó más de un promedio de $ 11 mil millones por medicamento para fines de investigación y desarrollo. [9] El promedio de $ 11 mil millones solo incluye los costos de "descubrimiento", los costos de los ensayos clínicos y preclínicos y otros gastos. [ cita requerida ] Con la adición de los costos de "medicamentos fallidos", los $ 11 mil millones fácilmente ascienden a más de $ 20 mil millones en gastos. [ cita requerida ] Por lo tanto, una cifra apropiada como $ 60 mil millones sería la cifra aproximada de ventas que una compañía farmacéutica como AstraZenecaapuntaría a generar para cubrir estos costos y obtener ganancias al mismo tiempo. [ cita requerida ]
Los costos totales de investigación y desarrollo brindan a las compañías farmacéuticas una estimación aproximada de los gastos totales. Esto es importante para establecer los objetivos de ganancias proyectadas para un medicamento en particular y, por lo tanto, es uno de los pasos más necesarios que las compañías farmacéuticas toman para determinar el precio de un medicamento en particular. [ cita requerida ]
Investigación sobre costos [ editar ]
El Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos ha publicado numerosos estudios que estiman el costo del desarrollo de nuevos medicamentos farmacéuticos . En 2001, los investigadores del Centro estimaron que el costo de hacerlo era de $ 802 millones, [11] y en 2014, publicaron un estudio que estimaba que esta cantidad había aumentado a casi $ 2.6 mil millones. [12] El estudio de 2014 fue criticado por Medecins Sans Frontieres , que dijo que no era confiable porque el gasto en investigación y desarrollo de la industria no se hizo público. [13] Aaron Carroll del New York Times también criticó el estudio y dijo que "contiene muchos supuestos que tienden a favorecer a la industria farmacéutica". [14] La estimación de 2016 del Centro, publicada en el Journal of Health Economics , encontró que el costo promedió $ 2,87 mil millones (en dólares de 2013).
Critical Path Institute (C-Path) es una organización independiente sin fines de lucro comprometida con la mejora transformacional del proceso de desarrollo de medicamentos . C-Path ha establecido un consorcio global, el primero de su tipo, que actualmente incluye a más de 1,000 científicos de agencias gubernamentales regulatoriasy de investigación, instituciones académicas , organizaciones de defensa de pacientes y cuarenta y uno de las principales compañías biofarmacéuticas .
Fondo [ editar ]
El desarrollo de nuevos medicamentos puede costar cerca de $ 1 mil millones y puede tomar, en promedio, 15 años para pasar de las pruebas de laboratorio a la aprobación regulatoria; [5] [6] solo cinco a 15 por ciento de los medicamentos nuevos que ingresan a pruebas en humanos llegan al mercado. [5] [7] En 2010, solo 21 nuevos medicamentos fueron aprobados para su comercialización. [8]
Para hacer frente a la disminución de la productividad de la industria farmacéutica, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU . Lanzó la Iniciativa de ruta crítica (IPC) en 2004, su estrategia nacional para formar colaboraciones para transformar la forma en que se desarrollan y evalúan los productos médicos regulados por la FDA. y fabricado. [9] C-Path fue creado con el apoyo y financiamiento de la FDA, la Fundación de Ciencias de Arizona y la comunidad de Tucson. La creación de C-Path fue diseñada para desempeñar un papel esencial como un tercero neutral que permite a los científicos de la industria regulada y las agencias reguladoras internacionales trabajar juntos para establecer un camino más rápido, más seguro y más eficiente a través del proceso de desarrollo de medicamentos. [4] [10]
Desde su lanzamiento en 2005, seis consorcios C-Path, conformados por participantes de la industria, la academia, las agencias reguladoras y los grupos de defensa de pacientes, se han centrado en identificar los mejores métodos para probar la seguridad y eficacia de los medicamentos , y han compartido sus datos y conocimientos. sobre las principales enfermedades ( datos de ensayos clínicos , modelos cuantitativos de progresión de la enfermedad y biomarcadores ). [11]
Enfoque [ editar ]
C-Path trabaja con más de 1,000 científicos de las 41 principales compañías biofarmacéuticas de todo el mundo bajo un acuerdo legal común; este acuerdo permite el intercambio de datos para generar nuevos conocimientos científicos y herramientas que permitirán el diseño de ensayos clínicos más eficientes que permitan una rápida aprobación de las terapias. También trabajan con científicos de la academia, los Institutos Nacionales de Salud , los Centros para el Control de Enfermedades , la Organización Mundial de la Salud , la Fundación Bill y Melinda Gates , y otros. C-Path se centra en el trabajo que ha sido identificado como de alta prioridad por la FDA y está en el interés de la salud pública nacional y mundial . [4] [12] [13][14]
Proceso de calificación [ editar ]
Los científicos de C-Path y la FDA han trabajado juntos para identificar los principios rectores de cómo los biomarcadores pueden ser revisados científicamente para brindar mayor eficiencia al proceso de desarrollo de medicamentos. [15] En lugar de describir los biomarcadores con términos generales como "validado" o "puntos finales sustitutos" como se hace generalmente, C-Path prefiere la designación calificada para un uso específico o un ajuste adecuado para su uso . Al especificar el "uso" previsto, se proporciona mucha mayor claridad sobre el contexto y la intención de usar un biomarcador. Una vez que haya un consenso científico sobre cómo se puede usar un biomarcador para respaldar decisiones específicas que tomará la industria y / o la FDA, se puede designar como calificadopara ese uso. Sobre la base del trabajo con los consorcios de C-Path, la FDA publicó recientemente una Guía preliminar para la calificación de herramientas de desarrollo de fármacos. Este es el proceso que utilizan los consorcios C-Path y otros para obtener decisiones reglamentarias sobre la aceptabilidad de los nuevos métodos de prueba en el desarrollo de medicamentos.
Consorcios C-Path [ editar ]
Los consorcios de C-Path son asociaciones públicas / privadas [16] que están revolucionando el proceso de desarrollo de fármacos. [17] [18] [19] [20] Readers Digest seleccionó C-Path como una de las 18 Ideas para reformar el cuidado de la salud , citando su capacidad para "reunir a la FDA y las compañías de medicamentos, biotecnología y diagnóstico (muchas de ellas feroz competidores) para hablar más abiertamente para que los pacientes puedan obtener medicamentos más seguros de manera más rápida y económica ". [21]
- El Consorcio de Pruebas de Seguridad Predictiva (PSTC, por sus siglas en inglés) fue el primero de los consorcios de C-Path y reúne a las compañías farmacéuticas para compartir y calificar los métodos de pruebas de seguridad de otras. El proceso incluyó asesores de la FDA y su contraparte europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Los miembros de la industria del consorcio comparten su experiencia con biomarcadores de seguridad preclínicos y clínicos en seis grupos de trabajo: carcinogenicidad , riñón , hígado, músculo , lesión vascular e hipertrofia cardíaca . Todos los programas de investigación de biomarcadores tienen una gran capacidad clínica y traslacional.enfoque para seleccionar nuevas herramientas de seguridad que sean aplicables en todo el espectro de desarrollo de medicamentos. [22] [23]
- El Consorcio de Resultados Informados por el Paciente (PRO) fue formado por C-Path en cooperación con la FDA y la industria de productos médicos. Su propósito es desarrollar, evaluar y calificar los instrumentos PRO (por ejemplo, cuestionarios) para su uso en ensayos clínicos diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de los productos médicos. Los instrumentos PRO ofrecen un medio para captar cómo se siente o funciona un paciente con respecto a su salud o condición. Actualmente se están desarrollando instrumentos para respaldar las afirmaciones de la etiqueta de eficacia en el asma , la depresión , el síndrome del intestino irritable , la diabetes , el deterioro cognitivo leve y el cáncer ( mama y pulmón ).[20]
- La Coalition Against Major Diseases (CAMD) incluye grupos de defensa de pacientes , compañías biofarmacéuticas , fundaciones y asesores de la FDA, EMA, el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) y el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA). Los miembros comparten datos y conocimientos precompetitivos que acelerarán de manera más eficiente y segura el desarrollo de tratamientos y prevenciones para el Alzheimer , el Parkinson , el Huntington y otras enfermedades neurodegenerativas debilitantes.. El objetivo general de CAMD es ayudar a los científicos a identificar las características clínicas y de laboratorio (biomarcadores) de los pacientes destinados a desarrollar Alzheimer, pero antes de que sean sintomáticos y, por lo tanto, es más probable que se beneficien de nuevas terapias. CAMD recopila y presenta la evidencia para que la FDA y la EMA designen oficialmente dichas herramientas como calificadas para su uso en el desarrollo de medicamentos. [9]
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- CAMD desarrolló y lanzó la mayor base de datos estandarizada de ensayos clínicos combinados que compartirán abiertamente las compañías farmacéuticas y se pondrá a disposición de investigadores calificados de todo el mundo. Esta base de datos, que incluye datos anónimos de aproximadamente 4,000 pacientes de Alzheimer, proporciona una plataforma desde la cual se diseñan ensayos clínicos más eficientes para probar nuevos tratamientos. Esto permitirá a la industria identificar más rápidamente posibles terapias que previenen la enfermedad o detienen su progresión. [9]
- El camino crítico hacia los regímenes de medicamentos contra la tuberculosis (CPTR) es una colaboración de compañías farmacéuticas, agencias gubernamentales, regulatorias y multilaterales, donantes, instituciones académicas, defensores y ONG que apunta a acelerar el desarrollo de regímenes de tratamiento de la tuberculosis nuevos, seguros y altamente eficaces. Con duraciones acortadas de la terapia. [24] Uniéndose a la Fundación Bill y Melinda Gates y la Alianza Global para el Desarrollo de Medicamentos para la TB (Alianza de TB) como organizaciones fundadoras de CPTR, C-Path proporciona la gestión general del programa para esta iniciativa y lidera un componente, el Consorcio de Ciencia Reguladora de CPTR.
- El Consorcio de Enfermedades Renales Poliquísticas (PKD, por sus siglas en inglés) fue creado y está administrado por C-Path con fondos de la Fundación PKD e incluye tres centros médicos académicos (Universidad de Colorado, Emory University y Mayo Clinic ). Su misión es evaluar la evidencia que respalda el volumen renal total (TKV) como un biomarcador para evaluar la progresión de la PKD autosómica dominante. Si los datos respaldan la conclusión de que el TKV es un pronosticador temprano y confiable de insuficiencia renal posterior, C-path presentará una solicitud a la FDA para que el TKV sea calificado como una medida de la progresión de la enfermedad que se puede usar en el desarrollo de fármacos para probar la eficacia. de nuevas drogas. [25]
Ubicación [ editar ]
C-Path tiene su sede en Tucson, Arizona, y oficinas en Rockville, Maryland . Raymond L. Woosley, MD, Ph.D. Fundó C-Path en 2005 y es el presidente emérito. Carolyn Compton, MD, Ph.D. Actualmente es Presidente y Director Ejecutivo de C-Path. El Consejo de Administración incluye al ex congresista James C. Greenwood , al ex gerente de finanzas de Pfizer Alan Levin y a la bioquímica Paula J. Olsiewski .
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